SGLT-2-hämmare godkända för första gången för behandling av typ 1-diabetes

Den 25 mars meddelade AstraZeneca att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) officiellt godkände sin SGLT-2-hämmare Forxiga (dapagliflozin) som tilläggsbehandling till insulin för patienter med typ 1-diabetes (BMI ≥ 27) som inte kontrollerar blodsockret väl med den optimala dosen enbart insulin.

Detta är första gången som EMA har godkänt ett oralt läkemedel som tilläggsbehandling till insulin för patienter med typ 1-diabetes. Det är AstraZenecas första läkemedel som godkänts för behandling av typ 1-diabetes och första gången som en SGLT-2-hämmare godkänts för patienter med typ 1-diabetes.

EMA:s godkännande baseras huvudsakligen på resultaten från det kliniska fas III-projektet DEPICT som genomförts på patienter med typ 1-diabetes. 24-veckors korttidsresultat och 52-veckors långtidsresultat från DEPICT-1-studien och 24-veckors korttidsresultat från DEPICT-2-studien visar alla att oral administrering en gång dagligen av 5 mg Forxiga som tilläggsbehandling för patienter med typ 1-diabetes som inte kontrollerar blodsockeret väl med enbart insulin kan uppnå kliniskt signifikanta förbättringar av patienternas HbA1c-nivåer (primärt effektmått), vikt (sekundärt effektmått) och daglig insulindos (sekundärt effektmått) jämfört med utgångsvärdena.

När det gäller säkerheten, förutom den något högre incidensen av ketoacidos, överensstämmer biverkningsdata för Forxiga hos patienter med typ 1-diabetes med tidigare data för patienter med typ 2-diabetes. Ketoacidos är en vanlig komplikation hos patienter med typ 1-diabetes, vanligare än hos patienter med typ 2-diabetes.

SGLT-2 kallas natriumglukos cotransporter-2 på kinesiska. Det uttrycks huvudsakligen i njurarna och dess huvudsakliga funktion är att hjälpa njurarna återabsorbera glukos. SGLT-2-hämmare är nya diabetesläkemedel som lanserats de senaste åren. De spelar huvudsakligen en hypoglykemisk effekt genom att minska renal reabsorption av glukos och främja utsöndring av överskott av glukos genom urinen. De betraktas som ett nytt sätt att behandla diabetes som skiljer sig från traditionella hypoglykemiska läkemedel och är också ett hett mål för utvecklingen av diabetesläkemedel under de senaste åren.

Hittills har totalt 7 SGLT-2-hämmare godkänts för försäljning över hela världen, varav togliflozin, rugliflozin och ipragliflozin endast godkänts i Japan. Statistik över de tre mest populära SGLT-2-hämmarna (försäljningen av Mercks ipragliflozin avslöjas inte) visar att marknadsstorleken på SGLT-2-hämmarna har överstigit 2,9 miljarder dollar.

Från tillväxttrenden för specifika sorter förlorade canagliflozin äntligen toppplatsen i SGLT-2-fältet 2018 på grund av de flesta säkerhetsvarningar, och dess andel har minskat år för år. Forxiga har godkänts i EU och USA som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos patienter med typ 2-diabetes, och har i kliniska studier visat sig ha ytterligare fördelar med viktminskning, sänkt blodtryck och minskad risk för kardiovaskulära händelser, med god försäljningstillväxt.

Forxigas ansökan om godkännande som tilläggsbehandling för insulin för patienter med typ 1-diabetes har också lämnats in i Japan och USA och resultat förväntas erhållas under första halvåret 2019 respektive 2019. Den 22 mars avvisade FDA ansökan om godkännande av sotagliflozin, en dubbel SGLT-1/2-hämmare som utvecklats gemensamt av Sanofi och Lexicon, för behandling av typ 1-diabetes. Den specifika orsaken har inte avslöjats, men sotagliflozins ansökan om godkännande i EU för denna indikation har rekommenderats positivt av CHMP, och det officiella godkännanderesultatet kommer inte att göras förrän under andra halvåret i år.

[Copyright Tips] Publicera original och återtryckta artiklar. Syftet med att skriva ut artiklar är att rekommendera värdefull information och dela den med fler vänner. Vi respekterar immateriella rättigheter, är engagerade i att skydda immateriella rättigheter och gör vårt bästa för att ange upphovsman och källa.