Den allmänna marknadsföringsmyndigheten godkände försäljning av daclatasvirhydrokloridtabletter och asunaprevirmjuka kapslar

Den 28 april 2017 godkände Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet import och marknadsföring av Daclatasvirhydroklorid tabletter och Asunaprevir mjuka kapslar för kombinerad behandling av kronisk hepatit C hos vuxna.

Kronisk hepatit C (CHC) är en vanlig kronisk och allvarlig infektionssjukdom i klinisk praxis. När sjukdomen fortskrider utvecklas gradvis till cirros och levercancer. Tidigare var standardbehandlingen för CHC i Kina en kombination av pegylerat interferon (PegαIFN) och ribavirin (RBV).

Nyligen genomförda studier har visat att orala direkta HCV-läkemedel (DAA) har uppnått goda resultat vid behandling av hepatit C. Daclatasvir (DCV) och Asunaprevir Soft Capsules (ASV) är DAA-läkemedel som utvecklats av Bristol-Myers Squibb. Daclatasvir (DCV) är en selektiv icke-strukturell HCV-replikationskomplexhämmare som är mycket specifik för flera HCV-genotyper/subtyper och har låg toxicitet för värdceller. Den här gången godkände Livsmedelsverket det i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-virusinfektion hos vuxna.

Asunaprevir mjuka kapslar (ASV) är selektiva hepatit C-virus (HCV) icke-strukturella protein 3-proteashämmare. Den här gången godkände Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet det i kombination med daklatasvirhydrokloridtabletter för behandling av kronisk hepatit C av vuxen genotyp 1b (icke-cirrotisk eller kompenserad cirros). Denna regim är en helt oral administreringsregim utan interferon, lämplig för behandling av vuxna patienter med kompenserad leversjukdom av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1b, inklusive patienter som inte är lämpliga eller intoleranta mot enbart interferon eller interferon kombinerat med ribavirin.

Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet har lagt fram relevanta övervaknings- och utvärderingskrav efter marknadsföring för daklatasvirhydrokloridtabletter och asunaprevir mjuka kapslar, och de godkända läkemedelsanvisningarna innehåller bruksanvisningar och potentiell riskinformation för att ta läkemedlet.

I framtiden kommer Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet att fortsätta att påskynda översynen av orala direktverkande läkemedel mot hepatit C-virus och främja förteckningen över sådana läkemedel.