Kina ansluter sig officiellt till ICH och integreras verkligen i det internationella läkemedelsregleringssystemet

Kina uteslöts från ICH-medlemskap under lång tid eftersom den narkotikapolitik och föreskrifter som erkänns av mitt land till stor del överensstämmer med WHO:s (Världshälsoorganisationens) normer. WHO anses vara den lägsta standarden i världen, medan ICH är den lägsta standarden för utvecklade länder. Men när Kina anslöt sig till WTO 2001 ingick det ett åtagande att anpassa narkotikakvaliteten till internationella standarder.

Den 1 juni, lokal tid, på arenan i Montreal, Kanada, hade State Food and Drug Administration (CFDA) precis blivit officiellt medlem i ICH. & kvot, Det officiella tillkännagivandet kommer att publiceras om två veckor.& kvot, En ICH policy expert i Nordamerika avslöjade nyheten för Southern Weekend reportrar så snart som möjligt. De fick ett e-postmeddelande om formellt godkännande för några timmar sedan.

ICH, Internationella rådet för harmonisering av tekniska krav för humanläkemedel, inleddes 1990 av statliga läkemedelsregistreringsavdelningar och läkemedelsindustrier i USA, Japan och Europeiska unionen. Huvudsyftet är att samordna standardiseringen av det globala narkotikaregleringssystemet - i likhet med WTO:s roll i handeln mellan länder. Det betyder att" Kinas narkotikaregleringssystem har verkligen integrerats i det regleringssystem som erkänns av det internationella samfundet. kvot,

Dr Theresa Mullin, chef för det strategiska kontoret för Center for Drug Evaluation and Research vid USA Food and Drug Administration (FDA), sade att den 23 oktober 2015 reformerades ICH för att inrätta en ny förening. Det reformerade ICH bygger inte längre på länder. Kvalificerade organisationer som uppfyller vissa standarder kan ansöka om medlemskap och observatörsstatus i ICH. Kina lämnade också in en medlemsansökan efter denna reform.

" Den ursprungliga avsikten med att inrätta ICH är att standardisera de kaotiska och oberoende läkemedelsregleringssystemen i många länder, så att många länder kan följa samma metoder och godkännandeförfaranden för godkännandearbetet, vars syfte är att möjliggöra ömsesidig certifiering av produkter från ICH medlemsländer så snart som möjligt. Eftersom olika länder har olika krav på läkemedelsregistrering gynnar detta inte bara patienter att få vetenskapliga garantier när det gäller läkemedelssäkerhet, effektivitet och kvalitet, och internationella teknik- och handelsutbyten, utan orsakar också slöseri med arbetskraft och materiella resurser inom läkemedelsindustrin och vetenskapliga forsknings- och produktionsavdelningar, vilket inte främjar utvecklingen av humanmedicin. kvot, Dr Theresa Mullin förklarade.

Vid Kinas internationella läkemedelsinformationskonferens 2017 (DIA) för tio dagar sedan sände Yuan Lin, chef för avdelningen för internationellt samarbete vid State Food and Drug Administration, också en relevant signal:" mitt land lämnade in en ansökan om medlemskap villkorligt i ICH i mars i år.& kvot, Vid den tiden sade han att tiden för Kina att ansluta sig till ICH i grunden var mogen och nu var en mycket lämplig tid. Genom att gå med i ICH kan vi bättre stärka internationella utbyten och samarbete, hjälpa mitt lands system för granskning och godkännande av läkemedel reformera och bättre främja läkemedelsforskning och utveckling innovation. Detta grundar sig också på det faktum att Statens livsmedels- och läkemedelsmyndighet aktivt har deltagit i ICH:s verksamhet och utarbetandet och revideringen av relevanta internationella standarder under de senaste åren, och har omvandlat och lånat mer än 20 tekniska riktlinjer från ICH för tillämpning i mitt lands läkemedelstekniska granskning. Industrins insider vid konferensen ansåg att Kinas läkemedelsmyndigheter inte längre kan kämpa ensamma, för vad Kinas nuvarande läkemedelsindustri verkligen behöver förbättra är att etablera ett jämlikt, smidigt och effektivt kommunikationssystem baserat på vetenskaplig forskning och vetenskaplig tillsyn, inte bara mellan tillsynsmyndigheter och industrin, utan också inom tillsynsmyndigheter och mellan internationella regleringssystem. När de väl gått med i ICH kommer högre krav att ställas på Kinas tillsynsmyndigheter och alla aspekter. Dr Theresa Mullin, som också var på konferensen, uttryckte sitt fulla stöd för Kina att ansluta sig till ICH som formell medlem. Dr Mullin sa:" Jag anser att ICH också behöver Kina att bli medlem, eftersom Kinas läkemedelsmarknad har vuxit snabbt under de senaste åren, och utan Kina kommer cirka 20 procent av det globala erkännandet att uteslutas. Att gå med i ICH innebär också att Kina kommer att påskynda sin internationalisering.& kvot,

Kärnan i ICH är att utvecklade länder sätter standarder för andra länder att acceptera, så det finns ett talesätt i branschen att" Första klassens länder sätter standarder, andra klassens länder producerar och säljer produkter, och tredje klassens länder tillhandahåller råvaror. kvot, Denna situation är mest uppenbar inom IT- och kommunikationsindustrin, med framträdande exempel är Microsofts datorsystem och Googles mobiltelefonoperativsystem.

Kina uteslöts från ICH-medlemskap under lång tid eftersom den narkotikapolitik och föreskrifter som erkänns av vårt land till stor del följer WHO:s (Världshälsoorganisationens) standarder. WHO anses vara den lägsta standarden i världen och ICH är den lägsta standarden för utvecklade länder. Men när Kina anslöt sig till WTO 2001 ingick det ett åtagande om att kvaliteten på narkotika måste överensstämma med internationella normer, inklusive en rad klausuler som skydd av narkotikarättigheter, sänkta importtullar, öppnande av distributionstjänster och öppnande av marknaden för medicinska tjänster.

" Att gå med i ICH är bara början," Sa Dr Su Ling, riskpartner till Lilly Asia Ventures och professor vid Shenyang Pharmaceutical University. Som världens näst största läkemedelsmarknad är Kinas läkemedelsforskning. D-potentialen växer snabbt i dag. Att ansluta sig till ICH kan ge mycket nyttig information till systemet. I den meningen," Kina behöver ICH, och ICH behöver också Kina.& kvot,